办理流程（通用）

 办理ISO认证需要准备哪些材料？

办理 ISO 认证（以最常见的ISO9001/14001/45001 三体系为例），材料分通用基础材料、体系文件材料、运行证据材料、分体系专属材料四大类，且必须满足体系运行满 3 个月的核心前提，以下是完整清单（2026 年通用版，加盖公章 / 原件备查）：
 
 

一、通用基础材料（所有 ISO 认证必带）

 
材料类别具体内容备注
主体资质1. 最新营业执照副本（年检有效、经营范围与认证范围一致）
 
2. 行业许可证（如 SC、医疗器械经营 / 生产许可、建筑资质等，特殊行业必备）
 
3. 法人身份证复印件		三证合一后无需单独提供组织机构代码证 / 税务登记证
场地与组织1. 办公 / 生产场地证明（房产证或租赁合同，租期覆盖认证有效期）
 
2. 组织架构图、部门及关键岗位职责说明书
 
3. 厂区平面图（生产型企业）、工艺流程图		租赁场地需提供出租方产权证明
人员与设备1. 员工花名册、特种作业人员资质（电工 / 焊工 / 安全员等）
 
2. 内审员证书（有效期内，至少 2 名）
 
3. 生产 / 检测设备清单、仪器校准 / 检定报告（CMA/CNAS 资质机构出具）		内审员需经正规培训并取证
合规与法规1. 适用法律法规清单（如环保、安全、质量相关国标 / 行标）
 
2. 合规性评价报告		按行业与认证范围筛选
 
 

二、体系文件材料（核心文件，审核必查）

 
  1. 管理体系手册（含方针、目标、组织架构、流程概述、适用范围、删减说明）
  2. 程序文件（至少覆盖：文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、纠正 / 预防措施、不合格品控制；环境 / 职业健康安全需额外增加环境因素 / 危险源辨识、合规性评价等）
  3. 三级作业文件（作业指导书、操作规程、检验规范、应急预案等）
  4. 四级记录表单清单（所有运行记录的模板与编号规则）
  5. 体系策划与建立记录（体系建立方案、培训计划、文件发布记录）
 
 

三、运行证据材料（证明体系有效运行，满 3 个月）

 
  1. 体系运行证明（生产计划、运行日志、订单 / 项目记录等，覆盖 3 个月）
  2. 内部审核：内审计划、检查表、不符合报告、纠正措施验证记录、内审总结报告（覆盖所有部门与关键过程）
  3. 管理评审：管理评审计划、输入材料（目标达成、内审结果、客户反馈、合规性等）、评审报告、改进计划与跟踪记录
  4. 培训记录：全员体系培训、新标准培训、特种作业培训、内审员培训记录（含签到、课件、考核）
  5. 供应链管理：合格供方名录、供应商评估 / 复评记录、采购合同、订单评审记录
  6. 改进记录：纠正 / 预防措施、持续改进项目记录、客户投诉 / 不合格品处理闭环记录
 
 

四、分体系专属材料（按认证类型补充）

 

1. ISO9001（质量管理）

 
  • 产品 / 服务标准清单、设计开发记录（若有设计）
  • 生产过程控制记录（工艺参数、首件 / 巡检 / 终检记录）
  • 产品检验报告（出厂检验、型式试验等）
  • 客户满意度调查、投诉处理与 8D 报告
  • 标识与可追溯性记录、仓储与交付记录
 

2. ISO14001（环境管理）

 
  • 环境影响评价报告及批复、排污许可证（年度核查有效）
  • 环境监测报告（废气 / 废水 / 噪声 / 固废，CMA 资质）
  • 危险废物处置合同、转移联单、台账
  • 环境因素识别与评价记录、重要环境因素清单
  • 环保设施运行记录、应急演练记录（如泄漏 / 火灾）
 

3. ISO45001（职业健康安全）

 
  • 危险源辨识与风险评价记录、重大风险清单
  • 职业病危害因素检测报告、员工职业健康体检报告
  • 安全设施 / 防护用品台账、使用与检查记录
  • 安全培训、特种作业人员持证上岗记录
  • 工伤 / 事故记录、应急预案与演练记录
 

4. 其他常见体系补充（示例）

 
  • ISO22000/HACCP（食品）：HACCP 计划、食品安全风险评估、原料验收 / 过程监控 / 成品检验记录、追溯体系记录
  • ISO13485（医疗器械）：医疗器械注册证 / 备案凭证、设计开发验证 / 确认、灭菌 / 无菌过程控制、不良事件监测记录
  • ISO27001（信息安全）：信息资产清单、风险评估报告、访问控制、备份与恢复、应急响应、合规性审计记录
  • IATF16949（汽车）：APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC、客户特殊要求、供应链二级 / 三级管控记录
 
 

五、申请与审核阶段额外材料

 
  1. 认证申请书（认证机构制式表格，填写认证范围、体系覆盖人数 / 场所等）
  2. 认证范围说明（明确产品 / 服务、场所、过程，避免超范围）
  3. 体系运行声明（承诺运行满 3 个月、材料真实有效）
  4. 审核陪同人员授权书（现场审核时使用）
  5. ** previous 认证证书 **（再认证 / 监督审核时提供）
 
 

六、关键注意事项（避坑）

 
  1. 核心前提：体系文件发布后实际运行满 3 个月，并完成至少 1 次完整内审 + 1 次管理评审，否则不予受理一阶段审核。
  2. 真实性：所有记录必须与实际一致，严禁补记录、造假，审核员会现场追溯验证。
  3. 时效性：许可证、监测报告、校准证书、内审员证等必须在有效期内。
  4. 覆盖性：内审与管理评审必须覆盖所有认证范围、部门、过程，不能遗漏。
  5. 整改闭环：内审 / 前期诊断发现的不符合项，必须完成纠正措施并验证有效。
 
 

七、快速准备建议（按优先级）

 
  1. 先备主体资质 + 场地 + 人员设备（1-2 天）
  2. 搭建体系文件（手册 + 程序 + 作业文件，1-2 周）
  3. 运行3 个月并同步记录（关键，不可跳过）
  4. 完成内审 + 管理评审（1-2 周）
  5. 整理专属材料 + 申请材料（1-3 天）
  6. 提交认证申请，等待一阶段文件审核→二阶段现场审核